制藥機械亟待規(guī)范發(fā)展

對于制藥機械生產(chǎn)行業(yè)來說，充滿希望的春天過后并非是熱氣騰騰的夏季。

隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證告一段落，制藥機械生產(chǎn)行業(yè)的“好日子”也一去不復返。如今近千家企業(yè)苦苦守望已經(jīng)迅速萎縮的市場，品嘗著低水平重復建廠、產(chǎn)品價格“雪崩”之后利潤稀薄的苦果。業(yè)內(nèi)人士斷言，制藥機械行業(yè)將不得不經(jīng)歷兼并、轉(zhuǎn)型、退出的陣痛，而那些注重創(chuàng)新、規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)有望迎來下一個盈利的豐收之秋。

伸手就能分塊蛋糕

直到現(xiàn)在，不少藥機業(yè)內(nèi)人士在談到2004年初在寧波舉辦的全國制藥機械博覽會時都顯露出十分的留戀和自豪。寧波會上共有近900家制藥機械生產(chǎn)企業(yè)參展，總成交額接近10億元，是歷史上參展廠家最多、成交量最大的一屆藥機展會。

然而，就在這屆展會上，盛況空前的主旋律中卻夾雜了不和諧的音符。有報道稱，有參展商抱怨：前一年還曾經(jīng)是自己客戶的商家，現(xiàn)在則帶著與自己十分相近的產(chǎn)品前來參展，而攤位就在自己旁邊。藥機領域競爭白熱化程度由此可見一斑。業(yè)內(nèi)人士評價，這一現(xiàn)象并非寧波會的“特產(chǎn)”，同質(zhì)化嚴重、盲目投資建廠早已成為藥機行業(yè)心頭抹不去的陰影。

“1998年后，制藥生產(chǎn)企業(yè)實行GMP認證，給藥機行業(yè)帶來巨大的商機和豐厚的利潤。那時候藥機的毛利相當高，吸引了眾多投資者加入，產(chǎn)業(yè)快速擴張。但是藥機生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不大，年產(chǎn)值達到幾千萬元以上的企業(yè)并不多。”國家經(jīng)貿(mào)委所屬制藥機械技術中心站主任陳海斌說。

一位藥機企業(yè)老總表示，上世紀90年代我國江浙一帶出現(xiàn)了一批家庭作坊式的藥機生產(chǎn)企業(yè)，它們無技術、無品牌，幾乎全靠仿制，但是產(chǎn)品價格低廉，給一些國有藥機企業(yè)帶來了不小的沖擊。另一位老總則直言不諱地說，藥機生產(chǎn)企業(yè)一哄而上，有的僅做了幾臺產(chǎn)品，大家都覺得藥機是塊大蛋糕。

陳海斌表示：“2002年后我國鋼材價格持續(xù)上漲，動力能源價格也紛紛上調(diào)。制藥機械制造需要大量使用不銹鋼，不銹鋼在2002年后價格瘋漲。而與此同時，藥機價格卻一路下滑，目前甚至已下降到不可思議的程度。如1200型膠囊充填機在2000年時售價30萬元以上，現(xiàn)在卻低于18萬元，有些公司的開價竟只有10萬元。”

中國制藥機械裝備協(xié)會網(wǎng)站公布的銷售統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2000年以來藥機銷售一直呈遞增趨勢，其中2002、2003年銷售增長最快。制藥生產(chǎn)企業(yè)巨大的“胃口”使“各路”藥機不愁銷路。

“藥機行業(yè)之所以迅速擴張，還因為投資者只要有土地、廠房等就能在工商部門拿到經(jīng)營許可證，長驅(qū)直入地進入醫(yī)藥領域。”一位業(yè)內(nèi)人士分析說。他還表示，藥機行業(yè)在機構改革中管理部門幾經(jīng)變異，至今仍找不到“婆家”。由于行業(yè)小，不引人關注，行業(yè)準入門檻與其他制造業(yè)沒有區(qū)別。“但不要忘了，藥機設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，參與藥品生產(chǎn)，與生命健康息息相關。藥機管理不到位，怎么保證藥品安全？”

“藥廠GMP改造熱潮已經(jīng)過去，許多企業(yè)死掉了，還有些企業(yè)在生死線上掙扎，這就是藥機行業(yè)的現(xiàn)狀”--海南長安國際制藥有限公司總工程師丁西如此評價時一臉無奈。

鋪路者未必受益

其實，除產(chǎn)業(yè)非正常膨脹外，過分依賴仿制，謀求近期效益的短視“潮流”極大地挫傷了企業(yè)創(chuàng)新積極性，形成惡性循環(huán)。北京弘華制藥機械設備公司前身是一家軍工企業(yè)，擁有很強的技術力量，其產(chǎn)品遠銷比利時、緬甸、俄羅斯等11個國家。該公司王經(jīng)理表示，在投入了大量的人力物力，經(jīng)過8年研發(fā)后，弘華成為國內(nèi)率先生產(chǎn)膠囊充填機的企業(yè)之一。但是僅僅3年左右，全國就雨后春筍般地涌現(xiàn)了十幾家充填機生產(chǎn)企業(yè)，他們將產(chǎn)品價格壓得很低。“型號400的充填機我們賣17萬元，仿制品買13萬元，企業(yè)設備開發(fā)成本難以收回，而人員跳槽后將技術帶走則更讓企業(yè)感到雪上加霜。我們鋪路，他們坐享，誰在技術上投入誰吃虧。”

甘肅省天水華圓制藥設備有限公司（華圓公司）是一家以生產(chǎn)中藥制藥、醫(yī)療器械、食品器械為主的高科技民營企業(yè)，在中藥制丸、微波提取技術、微波干燥滅菌領域擁有3項國家新型使用技術專利，該公司專利經(jīng)濟貢獻率達85％以上。然而，目前華圓公司卻深陷侵權的困擾。公司經(jīng)理李晟訴苦道，大量仿造、復制產(chǎn)品使我們防不勝防，在4年內(nèi)打了6個侵權官司，這不但耗費了公司大量的人力、物力，影響了正常生產(chǎn)，一線研發(fā)人員的積極性更是因此受到了很大傷害。

陳海濱在談到藥機行業(yè)普遍的仿制侵權行為時也表現(xiàn)出深深的無奈。他說，由于本土藥機企業(yè)爭相仿制歐美的設備，所以法院在受理侵權官司時對被告是否對原告產(chǎn)品構成侵權不好界定。藥機行業(yè)曾經(jīng)發(fā)生過一些侵權官司，有些狀告方雖然打贏了官司，但是仿制侵權行為并沒因此被阻擋。專利保護意識缺失使企業(yè)科技創(chuàng)新積極性受到了傷害。

無節(jié)制的低水平重復和仿制的肆無忌憚使不少藥機企業(yè)走上了市場短視的不歸路。

亟待規(guī)范發(fā)展

面對利潤攤薄，低水平重復，由藥廠GMP強制認證催熟的藥機行業(yè)今后該如何健康發(fā)展，已成為業(yè)內(nèi)人士關注的焦點。據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會中國制藥機械行業(yè)標準化技術委員會秘書長董春亮介紹，近年來，國家發(fā)改委根據(jù)國內(nèi)外形勢需要，不斷對制藥裝備標準進行完善。在其近期批準的265項行業(yè)標準中，涉及制藥裝備的共有23項，包括熱回流提取濃縮機組、藥用沸騰干燥器、藥用噴霧干燥制粒機、藥物真空干燥器等。所有標準均為行業(yè)推薦性標準，于今年8月1日起施行，這也是藥機領域行業(yè)根據(jù)形勢制定修改的最新的行業(yè)標準。

而與此同時，國家經(jīng)貿(mào)委所屬制藥機械技術中心站和制藥機械檢測中心在2001也組建了“制藥機械技術評審委員會”，目前已有30個企業(yè)的100多個品種通過技術評審。可以看出，各方都試圖通過自己的努力規(guī)范制藥機械生產(chǎn)行業(yè)行為，為制藥企業(yè)提供設備保障。

丁西認為，不論是建立行業(yè)標準還是進行技術評審，都旨在提高行業(yè)整體水平。他表示：“雖然通過技術評審，可提高全行業(yè)自動化和聯(lián)動化水平，但是本土產(chǎn)品在設備精度、速度和質(zhì)量上與國外同類半成品仍有很大差距，現(xiàn)在非常需要確立代表行業(yè)先進水平的行業(yè)標準。”

有業(yè)內(nèi)人士指出：“其實，藥機行業(yè)的現(xiàn)狀與我國機械制造業(yè)基礎薄弱有關。雖然通過近十幾年的發(fā)展，制藥機械在設計理念和制造水平上有了長足的進步，但是產(chǎn)品質(zhì)量仍然參差不齊，令人擔憂。比如，機器焊縫光潔度差，與物料摩擦后，磨屑會混入藥物中；而帶有傳動裝置的設備如果密封不嚴，就會造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物等。”

據(jù)陳海濱介紹，原國家醫(yī)藥管理局就曾頒布過制藥機械管理辦法，不過，其著手編制的藥機行業(yè)生產(chǎn)許可發(fā)放條件和制藥機械管理辦法一直沒有成文。他表示：“雖然市場經(jīng)濟體制下，政府部門對行業(yè)的干預越來越少，但是藥機企業(yè)不能等同于普通機械制造廠。制藥機械生產(chǎn)行業(yè)應該有準入條件和行業(yè)管理辦法，對關乎安全的針劑設備等可以分類分步許可。”

“目前的市場冷清是暫時的，但制藥企業(yè)的技術革新、設備改造則應是永恒的。藥機生產(chǎn)企業(yè)如果能把自己的產(chǎn)品做精、做好，就不愁沒有市場。藥廠GMP改造對于制藥機械生產(chǎn)企業(yè)來說只能算發(fā)展中的一個機遇，現(xiàn)在只不過又回落到了正常的市場狀態(tài)。”丁西說。

天津醫(yī)藥設計院院長袁明禮則告訴記者，藥廠GMP認證結束會減少些廠房工程量。但設備改造項目有望增加，因為藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證后產(chǎn)能都得以提高，需要新產(chǎn)品來支撐，而此時生產(chǎn)線改造項目往往較多。

丁西估計：“未來獸藥的GMP認證會成為藥機行業(yè)的商機。但是，行業(yè)整合不可避免，淘汰一批企業(yè)后，行業(yè)水平提高可創(chuàng)造商機。”

中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會秘書長顧維軍認為，藥機生產(chǎn)企業(yè)未來的商機與國家的政策法規(guī)密切相關，企業(yè)應該密切關注法規(guī)變化，確定發(fā)展方向。比如新版藥典對生產(chǎn)企業(yè)制水提出了更高的要求，企業(yè)如果能提供自控程度更高、檢測度更精確的設備，就能把握住巨大的商機。他同時提醒企業(yè)，我國加入世貿(mào)以后要求企業(yè)更重視和規(guī)范知識產(chǎn)權保護。目前國內(nèi)設備大部分是仿制產(chǎn)品，應該警惕潛在的貿(mào)易摩擦。企業(yè)在市場中應加強自律，避免惡性競爭，因為企業(yè)只有步入良性循環(huán)，行業(yè)才能煥發(fā)勃勃生機。