降價藥品換面上市一律剝奪新藥注冊申請資格

申請新藥，以前是不看成分，只要包裝、規(guī)格、劑量、給藥途徑中的一種或幾種改變后都可以成為新藥。這使得大量被政府規(guī)定降價的藥品改頭換面重新審批后高價再上市。

　　國家食品藥品監(jiān)管局日前在其官方網(wǎng)站公示新修訂的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》廣泛征求意見。

　　兩個月內(nèi)，社會各界公眾都可下載閱覽，并提出改進意見。根據(jù)新修訂的注冊管理辦法，只改變劑型、給藥途徑等，但療效相同的藥品，將被剝奪“新藥”注冊申請資格。

　　新藥概念將重新界定

　　修訂版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念作出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。

　　此前的《辦法》，只提出藥監(jiān)部門對新藥的申報資料進行形式審查，對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察，側(cè)重于樣品抽驗。新《辦法》明確，在新藥審批注冊前，各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對申報新藥的研制、生產(chǎn)狀況進行現(xiàn)場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。
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　　部分藥品審批下放地方

　　新修訂的《管理辦法》首次提出，國家藥監(jiān)局可根據(jù)藥品注冊的風(fēng)險程度，將部分藥品注冊申請的技術(shù)審評或?qū)徟ぷ魑杏璺弦蟮氖　^(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門。

　　國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示，將部分審批權(quán)“下放”給地方，并不是“國標轉(zhuǎn)地標”，而是要合理地利用現(xiàn)有的藥監(jiān)資源。他說，現(xiàn)在將藥品注冊集中在中央，是保證審評標準的統(tǒng)一，但造成了排隊現(xiàn)象。因此，國家藥監(jiān)局考慮將一些簡單的審批委托給地方處理。他舉例說，如簡單的修改工藝但與藥品質(zhì)量無關(guān)的申請，可以交給地方處理。

　　張偉明確指出，并不是全國所有的地方藥監(jiān)局都可以審批，他們會根據(jù)地方藥監(jiān)局的條件，成熟一個批準一個。如果發(fā)現(xiàn)問題，必須收回審批權(quán)力。在新藥審批以及一些與藥品質(zhì)量相關(guān)的審批上，依然由國家藥監(jiān)局負責(zé)。

　　艾滋病新藥可快速審批

　　新《辦法》還進一步明確了快速審批的新藥范圍。艾滋病治療新藥、優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥，將納入特殊審批的“綠色通道”，簡化審批程序。國家藥監(jiān)局稱，希望以此舉措鼓勵我國藥品研發(fā)力量轉(zhuǎn)移水平到真正新藥的開發(fā)中，而非盲目低水平改變劑型、重復(fù)生產(chǎn)仿制藥品。

　　國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞透露，新修訂的藥品注冊管理辦法要進一步完善審批過程當中權(quán)力的配置、互相之間的監(jiān)督等，加強對權(quán)力的制約，加大對審批的監(jiān)督。此外，新藥審批將實行三制：主審責(zé)任制、責(zé)任追究制和專家公示制。就是審評人員集體負責(zé)制，防止個別人濫用權(quán)力；實行責(zé)任追究制，強化對違法審批行為的責(zé)任追究；實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。

　　去年僅22種新藥屬實

　　現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》，只規(guī)定新藥是未曾上市銷售的藥品，但未明確活性成分相同而劑型不同的情況。
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　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉說，按照這一規(guī)定，去年審批的數(shù)千種新藥中，真正意義上的新藥僅有22種，其中19個是中藥品種，3個是生物制品，“其他的，除了進口藥品申請，幾乎全是已有國家標準并上市的藥品，只是通過改變劑型、生產(chǎn)工藝、給藥途徑或增加適應(yīng)癥等途徑注冊申請的。”現(xiàn)行的《辦法》對新藥的定義過寬，導(dǎo)致目前很多上市“新藥”實際是“換湯不換藥”。

　　之所以藥企如此熱衷于申請“新藥”，張偉分析說，長期以來，一些部門和公眾出于對新藥的過度期待，誤解認為新藥的安全性和有效性就一定優(yōu)于已有的藥品，因此在經(jīng)費支持、價格審核及其他政策方面都給予傾斜，造成“新藥”層出不窮，且只要掛上“新藥”的帽子，定價就會比以前提高很多，而且樂于被醫(yī)療機構(gòu)采購。部分醫(yī)生所開的“大處方”，也皆為高價藥。