醫(yī)療塑料制品的生產設備

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近年來，醫(yī)療塑料制品在醫(yī)療領域中得到越來越廣泛的應用，其原因主要是： 

● 塑料在醫(yī)療領域中的應用推動了其它傳統(tǒng)材料所不能實現的產品創(chuàng)新。塑料件在外形設計方面的靈活性使其替代其它材料而被越來越多地應用于醫(yī)療領域；醫(yī)藥行業(yè)非常嚴格的衛(wèi)生法規(guī)和行業(yè)標準在一定程度上促進了注塑制品在該領域的廣泛應用。 

● 隨著全球人口數量的膨脹，特別是老齡化人口以及患有慢性病的人數的增加，促進了醫(yī)療服務市場的持續(xù)增長，特殊醫(yī)療器械得到廣泛需求。 

● 醫(yī)療費用的持續(xù)攀高迫使人們采取更為有效的措施降低成本，從而使一次性醫(yī)療塑料制品越來越多地取代了可消毒玻璃制品。 

基于上述原因，近年來，醫(yī)療塑料制品市場每年以兩位數的比率迅猛增長，這無疑給醫(yī)療塑料制品企業(yè)帶來了巨大的市場機遇。 

通常，醫(yī)療塑料制品主要包括兩大類： 

● 相對簡單的塑料制品，如針筒、吸液管、培養(yǎng)皿和量杯等。雖然這些產品結構比較簡單，但他們對技術細節(jié)和生產環(huán)境的要求卻非?？量蹋纾樛埠臀汗軐A角和通孔的截面精度要求很高；培養(yǎng)皿則對尺寸精確度要求很高。 

● 復雜的集成式醫(yī)療器械（也可稱之為系統(tǒng)），如吸入器、胰島素計量筆等。由于這類產品是由復雜的、且能完成特定功能（如存儲、霧化和計量）的多個精密部件組裝而成，因此對塑料結構件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。 

由于醫(yī)療塑料制品生產的特殊性，從而對加工設備提出了更為嚴格的要求。通常，生產醫(yī)療制品都要求注塑設備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以極高的品質可重復性、最高的設備穩(wěn)定性及安全性成型出最佳品質的制品。同時，還要求設備供應商提供極其詳盡的、連續(xù)的設備制造過程中的數據記錄文件，以滿足行業(yè)標準苛刻的要求。因此，對于設備生產商而言，必須從設備的設計，到制造的整個過程中，都依照相關行業(yè)標準，對過程數據進行不間斷記錄和歸檔。 

雖然大部分注塑機制造商對無塵室生產技術有所了解，但是要對設備制造過程及其生產環(huán)境進行相關的文件管理，這對于他們而言，卻是個全新的挑戰(zhàn)。 

通常，潔凈室生產的第一步是要明確“能滿足客戶需要的潔凈室等級”這個概念。在這一方面，目前所遵循的國際標準——ISO 14644 ，ISO 1-9綜合了美洲標準和歐洲標準。在分類中，等級數字越小，表明潔凈程度要求就越高。通常，適用于注塑成型的潔凈室等級為ISO-8 到ISO-6。