后GMP時代制藥企業尋求突圍

       中國醫藥企業面臨發展困局，GMP認證初期的良好愿望正被殘酷的現實一步步吞噬。 
      GMP即《藥品生產質量管理規范》，最早來源于美國。藥品GMP對企業生產藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛生和人員的培訓等均提出了明確的要求，是確保產品質量的穩定性和可靠性，減少藥品生產過剩中的污染和交叉污染的最重要的措施。藥品GMP對制藥企業自身的發展也具有十分重要的意義。絕大多數國家要求進口藥品符合國際認可的藥品GMP要求。幾年前，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內強推GMP認證制度，是與國際接軌，目的是提高制藥行業管理水平和質量標準，保障人民安全用藥的措施。通過GMP認證，期望可以實現我國制藥行業的優勝劣汰，提高整個制藥行業的國際競爭能力和水平。 
       然而事與愿違，GMP認證后遺癥日益顯現。 
       通過GMP認證的企業，尤其是中小企業，正面臨銀行討債、新品缺乏、設備閑置、市場失守、人員流失的窘境。 
       資源浪費惡性鏈條已初步形成 
       中國醫藥企業競爭力研究課題組的一份調查表明，自推行到現在，國內的GMP“躍進”已經造成國內制藥企業60%以上的產能過剩和設備閑置。該課題組的研究人員曾分赴四川、貴州、云南、內蒙古、廣西等十多個省的地市，對79家中小醫藥企業進行了實地考察和專題調研。調查結果表明，相當多的制藥工業生產企業在進行GMP改造后，都不同程度地存在著規模擴大、效益下降的情況。 
     “醫藥行業為GMP認證投入的總資金大約在1500億元左右，其中30%～40%的資金來自銀行貸款，由于貸款企業營利能力不足，該部分銀貸將產生約200億元的壞賬。”中國醫藥企業競爭力課題組組長、中國社會經濟調查研究中心處長李磊經十余次調研后得出了這樣的結論。 
       李磊憂心忡忡地指出，GMP強制認證政策把中國醫藥產業最寶貴的資金引入了醫藥產業最不需要的生產能力建設，高水平重復建設替代了以往的低水平重復建設，醫藥產業資源浪費的惡性循環鏈條已初步形成。
       過剩產能將成為企業發展陷阱 
       中國醫藥企業管理協會執行會長于明德認為，GMP認證對醫藥企業來說是把雙刃劍，一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面卻又使得競爭更加激烈，過剩產能隨時將成為企業的陷阱。 
       曾經有人對GMP之后的前景作過一番美好預測。按發達國家的情況來分析，中國5000多家企業通過認證淘汰至只剩1000多家，這種狀況是最有利于經濟結構調整的。當時中國的藥品市場規模大概在2000億元左右，若只有1000家藥廠，平均每家就有2億元進賬；如果20％的廠家控制80％的生產銷售，銷售額達到1600億元，平均規模即可達8億元，成為中國藥業的主流。另外800家藥廠平分剩下的400億元，規模不一定要大，但可以選1～2種專科藥做精做專，起到對主流藥企的補充作用。結果卻大相徑庭。“大的做強，小的做死”的產業政策導向因巨大的市場空間和中國特有的生存環境難以在短時間內達到目的。經過GMP認證，僅淘汰了800家企業。制藥行業散、小、亂的狀況沒有得到根本性扭轉。許多企業在國家政策變化前束手無策，企業發展戰略規劃迷失。企業面臨著既搞不起研發，又買不起有市場潛力品種的困境。 
       其實產業發展困局在很早的時候就已初露端倪。當時一些多數發展勢頭不錯而資金短缺的中型企業處于進退維谷的尷尬境地。畢竟，申請GMP認證，意味著企業必須搭進去數以千萬計的巨額投入，而隨著改造后產能的增加，企業有無相應的產品上線，藥品市場有無足夠的空間容納這些增量，企業用于GMP認證的巨額投資什么時候能回收，這些問題都擺在企業面前。作為企業方，白云山制藥總廠廠長謝彬很早就預見性地指出，GMP證書只相當于一個職員的上崗證，并不代表能力。生產、研發、營銷等能力和GMP沒有直接聯系，產銷由市場決定，產品賣不出去，照樣還是不行。要將認證和這些因素綜合起來作為一個“大系統”考慮，否則到時候整個系統的運轉就會出問題。 
       多種方案解決產能過剩 
       解決問題的關鍵是如何消化GMP認證后大幅增擴的產能，在這個方面，社會各方有著不同的解決方案。四川醫藥行業協會秘書長鄧和認為，企業之間的兼并重組是一個較為可行的辦法。同時，四川省的官方部門已開始有意識進行引導。然而這種思路的局限性顯而易見。“事實上，許多中小藥企也迫切等待被重組和收購，但是沒有競爭力的品種，資方對它們的收購熱情大打折扣。”西南證券研究發展中心研究員張仕元表示，目前整個醫藥行業的閑置產能已經達到數千億元。“很多大中型企業連自己的產能都消化不了，根本就沒有擴張的欲望。” 
       李磊則認為，OEM業務是破解產能過剩危機的有效手段。李磊表示，盡管國內相關OEM政策尚未充分放開，但OEM一定是醫藥產業發展的一個趨勢。事實上OEM在沿海地區早已形成規模效應。浙江海正藥業、蘇州立達公司分別為美國默克和美國惠氏公司的藥品進行加工生產。 
       然而任何解決之道都無法徹底兼顧。國內生產和人力成本相對低廉，包括日本藥企在內的眾多跨國藥企把生產向國內轉移將創造雙贏。但出于多方面的綜合考慮，這些境外企業的OEM業務一般傾向于選擇國內大型制藥企業或有專業特色的中型企業，中小企業仍然無法獲利。 
       藥監局表示將治理假藥 
       國家藥監局官員日前表示，將編制藥品編碼、建設平價藥體系，以著力治理解決日益嚴重的假藥、“一藥多名”等問題。在2006年中央電視臺“3·15”電視宣傳活動組委會成立會上，國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮介紹，如口服青霉素，就有27種名字，一個藥品換了名字、包裝以后，就比實際的價格貴幾倍。相關部門最近將推出并建設一個平價藥體系，為群眾解決這個問題。 
       同時，國家藥監局準備下一步與質檢總局聯合編制一個藥品編碼，即讓每一個藥品都帶一個編碼。只要老百姓拿到這個藥品，在任何時候點擊這個編碼號，都可以找到該藥品的生產廠家，從而最終讓假的藥品沒有立足之地。 
       發改委擬對醫療器械限價 
       繼對部分藥品實施連續大幅降價后，國家發改委正試圖對同樣廣受關注的醫療器械采取限價措施，日前向中國醫療器械行業協會、中國價格協會等單位發出《關于加強醫療器械價格管理的公告（征求意見稿）》。 
       該征求意見稿提出六大措施：建立醫療器械價格監測體系；定期發布醫療器械市場價格信息；對部分醫療器械流通環節綜合差價率進行適當控制；降低醫療機構銷售醫療器械實際加價率；對醫療器械出廠價格或口岸價格進行必要的控制；加強價格監督檢查。 
       醫療器械市場混亂、價格虛高一直為社會各界所詬病。據業內人士介紹，在此次征求意見稿中，發改委首次提出對醫療器械價格實施系統管理，基本思路同藥價管理一致，即通過行政監督和限價來降低過高的價格。 
       南京近200家醫院將實行“藥房托管” 
       南京市衛生局近日決定，對全市二級以下近200家醫院全面實行“藥房托管”試點。所謂“藥房托管”，即將醫院藥房的所有權和經營權分離，所有權仍屬醫院，將經營權和管理權交給醫藥公司托管，雙方簽訂托管協議。根據協議，醫藥公司每月將一定的藥房利潤上繳醫院。業內人士認為，由于“藥房托管”只是把經營權和管理權交給托管單位，相關配套的改革措施很難徹底實施，因此，“藥房托管”只能是醫藥分家的過渡模式。根治藥價虛高的現狀還需要多管齊下，通過深化體制改革推進。 
       深圳將推政府集中采購藥品控藥價 
       為切實解決老百姓“看病難、看病貴”問題，深圳市衛生系統將推出多項新舉措改革醫療衛生服務，涉及醫療保障制度改革、藥品采購等。深圳市衛生局局長江捍平透露，今年深圳市在藥品流通體制改革上有大動作：醫療機構不再行使藥品招標技術決策權，對于醫療機構廣泛應用、采購量大、價格高的藥品將全部納入招標采購目錄，交由政府采購中心實行公開招標和集中議價采購，政府采購中心不收取中標人招標代理服務費，按照“價、值相符”和“優質優價”原則合理降低藥品價格，要優先保障那些療效肯定、價格合理和廉價普通藥品的臨床供應，保證市民基本醫療需要。其他藥品則實行網上競價（限定最高價）采購，發揮集中采購的規模優勢。此外，對需求量大、價格高的品種也可以實行“買斷經營”，由政府采購中心或委托合適經營企業，向大型生產企業直接采購銷售，從而降低采購和銷售成本，降低患者藥品費用負擔。