制藥設(shè)備的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

  3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司(3-A SSI)是一家在食品和乳品業(yè)知名的非盈利性501(c)(3)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)機(jī)構(gòu)。它正在推出一份制訂適用于制藥業(yè)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃。之所以提出這份計(jì)劃是因?yàn)楝F(xiàn)時(shí)無(wú)類似的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將定名為P3-A，它將根據(jù)衛(wèi)生設(shè)計(jì)和可清潔性原則制訂基線設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將為制藥設(shè)備提供一個(gè)性能基準(zhǔn)點(diǎn)。

               
    其實(shí)，制藥業(yè)一直要求制訂一些單元設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，如泵、混合器和輸送器等。但目前根據(jù)一般衛(wèi)生設(shè)計(jì)要求提出的3-A標(biāo)準(zhǔn)并不具體包含在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，所以新的3-A項(xiàng)目將采用現(xiàn)有的文件作為適用于API(活性藥物組分)制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。最初的標(biāo)準(zhǔn)制訂重點(diǎn)將是泵和材料，預(yù)期第一批標(biāo)準(zhǔn)將于2004年晚些時(shí)候完成。對(duì)于泵，例如，適用的P3-A標(biāo)準(zhǔn)將涉及與化學(xué)品接觸的密封和其他部件。P3-A標(biāo)準(zhǔn)的制訂將按照美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局(ANSI)的詳細(xì)意見(jiàn)征詢法，它將公布文件草案評(píng)論通知讓有關(guān)方面有機(jī)會(huì)參與標(biāo)準(zhǔn)制訂，而不是以前3-A SSI傳統(tǒng)的以我為主的方法進(jìn)行。估計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)的文字稿可望于12月份正式公布。

      P3-A項(xiàng)目將在一個(gè)籌劃指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)下進(jìn)行。委員會(huì)成員將由制藥公司、單元設(shè)備制造商及建筑和工程公司的高級(jí)工程代表組成。3-A SSI公司將提供一個(gè)第三方認(rèn)證計(jì)劃,以監(jiān)督設(shè)備是否符合它的標(biāo)準(zhǔn)。持有證書(shū)的合格評(píng)估員(CCE)將對(duì)設(shè)備及其圖紙、文件以及制造公司的質(zhì)量控制程序進(jìn)行實(shí)質(zhì)性評(píng)估。